GB97062222022英文版医用

GB.-英文版医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用

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.1范围、目的和相关标准除下述内容外,通用标准的第1章适用。

.1.1范围替换:本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能﹐该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类.3B类或4类激光产品。在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。注1;这些应用中分类为1类,1M类,2类,2M类或3R类的激光产品适用于GB.1—2和通用标准，如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。注2:见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程-注3;如果激光设备被分为1C类,并用于家用,则该激光设备符合IEC-2-;6，.1.2目的替换:本文件的目的是规定外科,整形,治疗和诊断激光设备基本安全和基本性能的安全专用要求。.1.3并列标准增补:本文件引用通用标准第⒉章以及本文件.2中所列适用的并列标准。

.1.4专用标准增补:在GB系列中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改,替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。在本文件中将GB.1—称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。本文件中章和条的编号前加前缀“”与通用标准相对应(例如,本文件中.l对应通用标准第1章),或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应,此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本文件中.4对应并列标准YY.中第4章的内容,本文件中.4对应并列标准GB.中第4章的内容等)。通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更:.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下述内容外,通用标准的第⒉章适用。增补:GB.1—2激光产品的安全瞭第Ⅰ部分:设备分类、要求(IEC-1:,IDT)GB.1—医用电气设备﹑第Ⅰ部分;基本安全和基本性能的通用要求(IEC-1;2,MOD).3术语和定义通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。增补:.3.可达发射极限accessibleemissionlimit;AEL在某个位置使用孔径光阑(AEL以W或J为单位)或限制孔径(AEL以W·m或J·m"3为单位)所定类别内允许的最大可达发射。[来源:GB.1—2,3.2、3.3,有修改].3.瞄准光束aimingbeam产生可见光点的光辐射光束,用来指示工作光束预定的作用点。.3.瞄准激光器aiminglaser发射瞄准光束的激光器。

.3.窗口(孔径)aperture传送激光辐射的光束传输系统的开孔,通过该孔径人员可以接触到发射的激光辐射。.4通用要求通用标准的第4章适用。.5ME设备试验的通用要求通用标准的第5章适用。.6ME设备和ME系统的分类通用标准的第6章适用。.7ME设备标识,标记和文件除下述内容外,通用标准的第7章适用。.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记增补:.7.2.补充标记见GB.1—2的第5章。.7.9随附文件除下列条款外,通用标准的7.9适用。.7.9.1概述增补:随附文件应给出合理使用的充分说明,包括清楚的警示,以避免暴露于危险的激光辐射。.7.9.2使用说明书.7.9.2.13―保养增补:使用说明书应包括清楚的警示,以避免暴露于危险的激光辐射。.7.9.2.给责任方和激光操作者的激光特定信息使用说明书应包括(如适用):a)对配备每一适用附件的激光设备,要给出正常使用时标称眼危害距离(NOHD)数据。注1:NOHD不适用于1C类激光设备.b)以国际单位制(SD)表述激光辐射的光束发散角,脉冲宽度及最大激光输出,包括累积测量不确定度大小和在出厂测量值基础上的附加在出厂后任一时间测量的预期增值,这意味着设备性能不同于预期,见通用标准7.9.2.17。c)如果单个脉冲由一个脉冲串构成,则应给激光用户提供技术细节。例如,如果标称脉冲由预定的子脉冲结构或脉冲串构成,则应说明子脉冲个数和每个子脉冲的持续时间。d应说明波长的潜在变化。e)要有加在激光设备上所有必需的激光标记和危险(源)警告标记的清晰的复制品(颜色可任意)。f)依据.12.1给出定期校准激光输出的资料和指南。资料应包含对测量设备、校准频次和有关激光输出定期校准的明确要求的规定。要给出测量设备经过定期计量校准,满足相应技术法规要求的信息。g〉要清楚指明所有激光窗口的位置。h)要列出控制器件、调整器件的清单及责任方操作和维护的程序,包括警告:“注意:如果不按规定方法使用控制器件、调整器件或进行操作,会产生危险的辐照量”。