医院临床研究中心介绍

为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升诊断治疗、预防控制疾病的能力，医院于年7月成立临床研究中心。中心下设中心办公室、药物I期临床研究室、GMP实验室，根据相关法规制定了完善的管理体系，中心制定了相关的制度保证临床试验/研究过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，为全院提供高水平临床研究技术服务、支撑平台的建设与指导、转化医学的协同创新、以及基于临床方法学研究的学科建设与人才培养，全力支持公共卫生学科的发展，成为集服务、管理、学科和对接产学研为一体的部门。

中医院临床研究整体水平，打造成为国内有影响力的临床研究及成果孵化中心。

主要职能为：

1、监管：监管全院药物/医疗器械临床试验及临床研究，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对试验及临床研究的质控、核查和全过程管理。含立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。

2、服务：药物、数据资料管理，成果孵化、转化应用支撑，为我院研究者提供项目设计、样本量估算等服务，指导我院研究者有序开展药物临床试验与临床研究，探索医学科学规律、积累医学知识。

3、协调：协助研究者解决在研究中与伦理委员会、平台科室、受试者的问题，保证项目的顺利开展。

4、培训：为全院研究者提供法规、临床研究技术等培训，不断提高临床试验和临床研究技术水平和能力

药物/医疗器械临床试验机构简介

医院于年5月获得国家药物临床试验机构资格，现为中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟会员单位、广东肿瘤试验联盟单位。

我院已在国家药品监督管理局药物/医疗器械机构备案管理信息平台进行备案。现可开展药物临床试验的专业组分别是传染科、呼吸内科、重症医学科、泌尿外科、麻醉科、肿瘤科、消化内科、风湿免疫、内分泌和药物I期临床研究室。可开展医疗器械临床试验的专业组分别是呼吸内科、消化内科、心血管内科、肾病学、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、心脏大血管外科、整形外科、生殖健康与不孕症、眼科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、麻醉、重症医学科、检验科、病理科、磁共振成像诊断。目前我院机构可承接BE、I-IV期药物临床试验项目、体外诊断试剂临床试验和医疗器械临床试验项目。

临床试验机构建立了完整的组织框架，由周海波书记担任机构主任，刘季芳副院长、刘丽忠教授担任机构副主任。机构下设办公室，由缪经纬担任机构办公室主任，同时配备了专职秘书、质控员、药物/器械管理员及档案管理员。

医院门诊楼3楼中区，设有专用的办公室、档案室和GCP药房。GCP药房配有不间断电源、2～8℃冰箱、阴凉柜、温湿度监控系统等先进的设备和完善的储存条件，可24小时监测温湿度并具备报警功能。

为充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性，机构建立了一套严格的质量管理体系，制订并不断完善制度、SOP和应急预案。

医院领导高度重视药物临床试验机构的工作，注重人才培养，机构主要工作人员以及专业组负责人均参加了国家药品监督管理局高级研修院组织的GCP知识培训，先后举办国家级、省级、市级GCP培训班，并不定期送研究骨干到业内知名机构进行短期培训，同时邀请国内知名专家来院指导。目前我院拥有一批经验丰富的临床研究人员。

我们将认真贯彻《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，为我国的药物/器械研发做出应有的贡献。

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