医药行业深度报告窥一斑而知全豹,内窥

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报告出品方：银河证券

以下为报告原文节选

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一、术式创新提高诊疗效果，内窥镜行业前景广阔

（一）诊断+治疗应用广泛，技术迭代推动内窥镜发展

内窥镜在医疗领域的应用起着集举足轻重的作用。医用内窥镜是一种医疗成像器械，在诊疗过程中提供照明、摄像和通道等功能。其临床应用可分为诊断和治疗两方面，诊断功能主要是帮助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，治疗功能则是用于特定手术或协助植入治疗性人工产品。

软镜在消化领域应用广泛，硬镜则更多应用于微创外科。内窥镜按照成像原理可以分为电子内窥镜和光学内窥镜。光学内窥镜内部是物理光学系统，成像高保真，清晰度最高。电子内窥镜的内部结构是电路系统，镜体前部的传感器（电荷耦合元件(CCD)或者互补金属氧化物半导体(CMOS)）将光信号转化成电信号进行内部传输。电子内窥镜外径更小，图像清晰度高；按照重复可以分为一次性能窥镜和可重复使用内窥镜。一次性内窥镜通常单次使用，可避免患者交叉感染风险，但通常比传统复用内窥镜成本更高；内窥镜还可以根据软硬程度分为软式内窥镜和硬式内窥镜。软镜主要通过人体消化道、呼吸道等自然腔道进入，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等。硬镜主要通过外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等。

从光学镜到电子镜，内窥镜图像质量突飞猛进。医用内窥镜自年发明以来，经历了四个发展阶段。

硬式内窥镜阶段（-）：年德国法兰克福率先提出内窥镜的设想，法国外科医生Dwsormeaux首先用于人体进行泌尿系统疾病诊疗，被誉为内窥镜之父。半屈式内窥镜阶段（-）：Wolf-Schindler式胃镜意味着半可屈式内窥镜拉开了帷幕，前端具有可屈性；奥林巴斯在年开发出世界上第一台具有实用性的胃内照相机。纤维内窥镜阶段（-至今）：年，Hirchowife和他的研究小组制成了世界上第一个用于检查胃、十二指肠的光导纤维内镜原型。电子内窥镜阶段（-至今）：年，美国WelchAllyn公司研制并应用高性能微型图像传感器(CCD)代替内镜的光导纤维导像术，宣告了电子内镜的诞生，目前电子内窥镜已经成为主流技术产品。

内窥镜兼具诊断和治疗功能，应用范围不断扩大。内镜的临床应用分为诊断和手术治疗两大领域。诊断功能是临床医生通过内镜获得实时动态的脏器内部图像，并且通过合适的器械获取组织进行体外检测；治疗功能则是配合专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。具体按照科室可以细分为胃肠内镜、产科/妇科内镜、支气管镜、关节镜、泌尿外科镜、纵膈镜、耳镜、腹腔镜、输尿管镜、膀胱镜等。

（二）市场需求和技术创新驱动行业发展，国家政策正向助力

全球内窥镜市场稳步增长，国内增速高于全球水平。-年全球医用内窥镜市场规模从11亿美元增长到亿美元，年复合增长率为7.25%。中国内窥镜行业起步较晚但发展迅速，-年我国医用内窥镜市场规模从11亿元上增长到亿元，年复合增长率为14.16%，高于全球增速。行业尚处于发展期，受益于国家政策的支持、下游市场需求增加和普及加速，预计未来我国医用内窥镜市场将持续高速增长。

国产率不足10%，国产企业处于追赶进口品牌的阶段。国内内窥镜被日本德国等国家垄断，国产厂商市占率仅10%不到，且集中在中低端市场。由于传统软镜的感光元器件行业由日企推动发展，软镜市场被奥林巴斯、富士、宾得等日企垄断；硬镜领域，由于德国卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。国内生产企业开立医疗、澳华内镜、迈瑞医疗、西山科技等在内窥镜市场占有率较低，产品主医院。但近年来，得益于国产内镜技术发展、政策扶持等因素，国产品牌市占率稳步提升。

根据众成医械年9月统计的内窥镜招标数据来看，奥林巴斯排名第一，中标总额和中标数量共计10.7亿元和1,件；富士排名第二，中标总额和中标数量共计.2亿元和件；卡尔史托斯排名第三，中标总额和中标数量共计2.6亿元和件，国产品牌开立、迈瑞和澳华分别位居第五，六和八位，中标件数为、和98件。根据众成数科统计的首次注册产品数量变化来看，年H1国产产品首次注册产品量达88件，较年上半年增长62.96%。在-年H1中，年H1进口产品首次注册产品数量最高，为9件。

老龄化、技术革新等多种因素共同推进中国内窥镜市场发展。内窥镜市场不断扩容，国内增速快于全球水平，主要驱动因素有以下四个方面:1）中国老龄化日益加重，老年人对检查和治疗的需求不断增大，医用内窥镜需求也随之增加2）中国消化疾病的人群数量增加，作为消化道检查的金标准，消化内镜需求日益增加；）微创外科的发展与普及驱动着腹腔镜、胸腔镜等硬镜的发展；4）内窥镜技术日新月异，随着CMOS技术、4K技术、D技术、人工智能技术、大数据技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内窥镜领域，提高了内窥镜的诊疗效果，同时降低了误诊率。国家出台相关政策，分别从医疗器械创新、医疗器械国产替代、分级诊疗以及内窥镜发展四个方面入手，大力支持国产创新医疗器械产品，致力于摆脱高端技术外国卡脖子的局面，推进国产内镜加速上市和进口替代。

内窥镜上游原料供应商数量较多、成本稳定，中游整机制造商主要以国外企业为主。上游为玻璃、透镜、PCB板等原材料供应商，数量较多，成本稳定。上游设备供应商的技术水平革新，有助于推动内窥镜产品质量提升和创新研发。产业链中游为内窥镜整机生产厂商。国内外市场参与者主要以欧美和日本企业为主，国内品牌市占率较低，存在广阔的国产替代空间。内窥镜行业中游是内窥镜制造商，负责研发、生产和销售内窥镜产品。内窥镜行业的下游是终端用户，医院、诊所、实验室等。

二、硬镜：微创外科发展带动硬镜需求，技术革新提高诊疗效果

（一）硬镜市场规模持续扩容，国产替代空间广阔

硬镜在微创外科的应用领域十分广泛。根据软硬程度，医用内窥镜额可分为软式内窥镜和硬式内窥镜。硬式内窥镜主要由镜体、导光束接口、目镜罩及附件导光束转接器等结构组成。整机系统包括光源、摄像系统、台车及显示器以及内窥镜镜体。硬镜通过自然腔道或者经手术切开的创口触达目标脏器或组织来达到诊断和治疗的效果。硬镜应用范围广泛且种类丰富，包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等。

硬镜全球增速稳定，中国处于快速增长期。硬式内窥镜的应用在全国范围内相对比较成熟，近年保持稳定的增速。全球硬镜市场规模由年的46.4亿美元增长至年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%。未来预计整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至4年的72.亿美元。中国硬镜处于快速发展期，市场规模由年的9亿元增长至1年的81亿元，年复合增长率从为12.95%，远高于全球平均水平。

进口品牌占据中国硬镜主要市场份额，国产替代空间广阔。由于硬式内窥镜光学技术壁垒较高，目前全球市场由欧美和日本企业为主，市场集中度较高，其中卡尔史托斯、史赛克和奥林巴斯占据全球市场超过60%的份额。在中国市场，卡尔史托斯、奥林巴斯和史赛克等公司占据主要份额，国产企业市占率不到10%。国内企业生产硬镜的企业主要有开立医疗、迈瑞医疗、西山科技、海泰新光等，主要通过差异化和性价比在低端医疗市场占据一定的市场份额，产品性能与进口品牌具有一定的差距。

硬镜在普外科应用最为广泛，其次是泌尿科和胸外科。在中国硬镜市场，普外科为市场份额占比最大的科室，占比达48%，其次是泌尿科和胸外科，分别占据17%和1%的市场份额。

（二）硬镜在微创外科手术应用广泛，微创外科兴起带动硬镜需求

内窥镜在微创外科中起到关键作用，可用于疾病的检查、诊断和治疗。微创外科手术是指在微小切口或无切口的条件下进行的手术，主要使用硬式内窥镜对体内器官进行临床诊断后，于体外操纵微创手术器械和设备对病变组织进行活检或切除，例如腹腔镜、宫腔镜、胸腔镜手术等。硬式内窥镜主要应用于腔镜微创、经自然腔道微创和血管介入微创三大微创领域。基于不同科室疾病的特点，内窥镜也相应发展出众多品类，覆盖科室广泛。

中国微创外科增长空间广阔，带动硬镜需求。鉴于中国微创外科技术的发展和微创自有的诊疗优势，中国微创外科手术数量持续增长。微创外科数量从年的万台增长到1年的1,万台，年复合增长率为18.05%，预计未来将持续以19%左右速度增长。从渗透率来看，中国微创外科渗透率处于上升阶段，从年的8.8%增长到1年的14.2%。随着微创外科的普及，硬镜的需求也将水涨船高。

相较美国而言，中国微创手术市场还有很大开拓空间。中美对比来看，年中国微创手术数量和渗透率为8,台每百万人和8.1%，均低于美国16,台每百万人和80.1%，中国微创手术渗透率相对较低，未来还有很广阔的增长空间。随着微创手术扩展到更多的临床科室以及更多疾病的微创化，内窥镜诊疗技术能应用到更广泛的临床场景。

（三）4K技术普及，荧光内镜占比将进一步扩大

硬式内窥镜的技术发展趋势未来将围绕着4K技术、荧光技术和D内镜技术。目前，硬性内窥镜的分辨率已达到4K超高清。它在可以获得更多影像信息的同时兼具高度真实的再现性。全4K成像系统能显示比全高清成像系统多四倍的细节信息。此外，4K成像系统还提供了更广泛的色域，从而实现了丰富的色彩还原度。4K超高清内镜应用于更广泛的临床场景，用于传统内镜难以操作的精细手术，如神经血管手术。同时，4K超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点，其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术的应用更具实用价值。

硬镜按照工作光谱范围分为白光内窥镜和荧光内窥镜。白光内窥镜的图像基于-nm的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像。荧光内窥镜工作光谱在-nm的范围，除了能够提供人体组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影（如胆囊管、淋巴管和血管显影），对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。

全球荧光硬镜处于高速发展期，中国虽然起步较晚但发展迅速。全球荧光硬镜年市场规模为16.2亿美元，荧光硬镜占总硬镜市场规模比例为22.8%，预计4年占比将达到54.%。中国荧光硬镜年市场规模仅为1,万元，占比1.54%，但随着我国企业技术创新、相关荧光产品上市等，中国将进入高速发展期，预计4年荧光硬镜占比将达到1.8%，-年复合增长率将达到.5%。

史赛克在荧光内窥镜领域一家独大。史赛克早在年推出荧光内窥镜，于年以7亿美元收购荧光成像技术开发商NOVADAQ，利用其Pinpoint平台将产品扩展到更多手术中。凭借荧光内窥镜领域的布局，年史赛克的荧光内窥镜销售额达到10亿美元，全球荧光硬镜市场份额达到78%，主导全球市场。国内荧光硬镜处于发展初期阶段。年国内一批企业领先于进口品牌拿下了国内的高清荧光内窥镜注册证，开始在临床推广荧光内窥镜。内资品牌海泰新光荧光内窥镜技术领先，给美国史赛克公司和国内整机厂商供货。

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（特别说明：本文来源于公开资料，摘录内容仅供参考，不构成任何投资建议，如需使用请参阅报告原文。）

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